18.有关区域性批发企业说法，错误的是

　　A区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

　　B在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业

　　C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务

　　D由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准"

　　答案：D

　　解析：由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

　　19.以下关于药品广告申请说法错误的是

　　A申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

　　B申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

　　C药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业

　　D省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审嘶丌,药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

　　答案：C

　　20.根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是

　　A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

　　B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

　　C生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的

　　D生产、销售劣药，经处理后重犯的"

　　答案：A

　　解析：生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检**关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　21.关于药品生产的说法，正确的是

　　A药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

　　B药品生产企业接受委托生产生物制品

　　C开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　D药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片"

　　答案：C

　　解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　　22.《药品注册管理办法》属于

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　参考答案: D

　　本题解释:

　　药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。

　　23.国家基本药物目录原则上每几年调整一次

　　A. 1年

　　B. 2年

　　C. 3年

　　D. 5年

　　参考答案: C

　　24.应列在【注意事项】项下的内容是

　　A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

　　B.服用药品对于临床检验的影响

　　C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

　　D.禁止应用该药品的疾病情况

　　参考答案: B

　　本题解释:

　　【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。 滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　25.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于

　　A.安全保障权

　　B.真情知悉权

　　C.自主选择权

　　D.知识获取权

　　参考答案: D

　　本题解释:

　　知识获取权 消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。

　　26.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

　　A.制造毒品罪

　　B.走私制毒物品罪

　　C.生产假药罪

　　D.生产劣药罪

　　参考答案: A

　　本题解释:

　　以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

　　27.以下哪项可能是该企业变更的事项

　　A法定代表人

　　B企业名称

　　C注册地址

　　D生产范围"

　　答案：D

　　解析：《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

　　变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

　　28.医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

　　A.1年

　　B.2年

　　C.年

　　D.5年

　　答案：D

　　解析：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

　　29.若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　E.4年

　　答案：A

　　解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是

　　A.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗

　　B.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章

　　C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

　　D.疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查"

　　答案：B

　　解析：B错在“生产企业出具”，应该是“由药品检验机构依法签发”。

　　《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　第十八条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。"

　　31.根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是

　　A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

　　B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

　　C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

　　D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6"

　　答案：A

　　解析：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。

　　32.根据《执业药师资格制度暂行规定》，有关执业药师管理的说法不正确的是

　　A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效

　　B.执业药师变更执业类别应办理变更注册手续

　　C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续

　　D.国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作"

　　答案：B

　　解析：执业药师执业类别是不可以变更的，所以B项说法错误。

　　33.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

　　A.罚金

　　B.吊销许可证

　　C.警告

　　D.行政拘留

　　答案：A

　　解析：行政处罚的种类，可归为以下四类：

　　(1)人身罚(拘留)

　　(2)资格罚(吊销许可证)

　　(3)财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚

　　(4)声誉罚(警告)

　　34.化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其颁发部门是

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.所在省级食品药品监督管理局

　　C.所在地市级食品药品监督管理局

　　D.省、自治区、直辖市质量技术监督局"

　　答案：D

　　解析：省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

　　35.保健食品的经营遵循

　　A.普通食品经营的管理要求

　　B.药品经营的管理要求

　　C.医疗器械经营的管理要求

　　D.化工产品经营的管理要求

　　答案：A

　　解析：保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。

　　36.实行集中挂网，由医院直接采购

　　A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物

　　B.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物

　　C.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品

　　D.麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药

　　参考答案: C

　　本题解释:

　　对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

　　37.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

　　答案：D

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