药事管理与法规是执业药师考试的科目之一，你知道药事管理与法规考哪些知识点吗?下面是yjbys小编为大家带来的药事管理与法规考点。欢迎阅读。

　　1、药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

　　它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是监别药品真伪优劣的依据。

　　2、国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

　　3、新中国成立以来，我国药典共颁布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。

　　4、药品质量监督检验的类型：

　　抽查性检验、注册检验、仲裁性检验、国家检定、委托检验。

　　5、药品不良反应;质量合格的药品在正常的用法用量下出现的与用目的无关的、意外的有害反应。

　　6、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　7、药品不良事件：药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件关非一定与用药有因果关系。

　　8、药源性疾病：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。

　　与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药药物等用药差错所造成的损害。

　　9、药品不良反应一般分为：A、B、C型。A型药品不良反应：(量变型异常);B型药品不良反应：质变性异常;C型药品不良反应：迟发型不良反应：三致。

　　10、我国非处方药的遴选遵循安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重的指导思想。

　　所遴选的非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的特点，这也是我国遴选、审评非处方药目录的基本原则。

　　11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP

　　12、处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。处方药亦不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

　　13、处方药的警示语：凭医师处方销售、购买和使用!非处方药的警示语：请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

　　14、药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　15、药品召回分为两类三级：主动召回及责令召回，一级、二级、三级召回。

　　16、责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

　　17、药品注册包括五个方面：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册申清。

　　18、药品注册：是国家药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价。

　　并作出是否是意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

　　19、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

　　20、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　Ⅰ期试验组人数为20—30例。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。Ⅱ期病例数要求100例。

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。例数为300例。Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。病例数为2000例。