《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　二○○四年八月五日

　　药品生产监督管理办法

　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

　　第二条　药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

　　第二章　开办药品生产企业的申请与审批

　　第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

　　(四)具有保证药品质量的规章制度。

　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗 ..........