第四章　药品委托生产的管理

　　第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

　　第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

　　受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

　　第二十七条　委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

　　第二十八条　注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

　　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

　　第二十九条　本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。

　　第三十条　药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。(食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

　　第三十一条　受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定;20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十二条　《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

　　第三十三条　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

　　委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

　　第三十四条　药品委托生产申请材料项目：

　　(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;

　　(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

　　(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;

　　(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样;

　　(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

　　(六)委托生产合同;

　　(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;

　　(八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

　　药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

　　(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;

　　(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

　　(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;

　　(四)前次委托生产期间，生产、质量情况的总结;

　　(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

　　第三十五条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

　　第三十六条　(食品)药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

　　第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

　　第三十八条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

　　第五章　监督检查

　　第三十九条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。

　　国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

　　第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

　　第四十一条　各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

　　在进行监督检查时，(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第四十二条　监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

　　(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;

　　(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况;

　　(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

　　(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;

　　(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

　　(六)检查机关需要审查的其他必要材料。

　　监督检查完成后，(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

　　(一)检查结论;

　　(二)生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告;

　　(三)药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

　　第四十三条　县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第四十四条　(食品)药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向(食品)药品监督管理部门举报，(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

　　第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第四十八条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

　　第四十九条　有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

　　第六章　法律责任

　　第五十条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

　　第五十一条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第五十二条　未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十三条　未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十四条　药品生产企业有下列情形之一的，(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

　　(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;

　　(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

　　第五十五条　经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查)，认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

　　第五十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

　　(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

　　(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的;

　　(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的;

　　(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的;

　　(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;

　　(六)监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

　　第五十七条　(食品)药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

　　第七章　附　　则

　　第五十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第六十条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。