参考答案

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许 ..........