参考答案

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 A

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年。

　　【正确答案】 C

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　　进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 卫生部批准的：国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号;

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号)。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　　对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 从事医疗器械经营，应当具备以下条件:①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　3、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

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